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凯时官网登录入口股份GMP切合性检查圆满结束

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2022-05-23

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2022年5月16日-19日，陕西省药品和疫苗检查中心检查组对我公司开展了为期四天的GMP切合性检查。检查范围涵盖机构与人员、厂房设施设备、物料与产物管理、确认与验证、质量管理、生产管理、质量风险管理等七大质量体系板块，以动态配合软件核查形式，对我公司质量体系运行合规性进行了系统核查和全面客观评价。

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检查组专家深入企业一线，重点围绕特殊药品、生化药品、儿童用药、疫情防控用药、中药制剂、化药制剂、原料药等七大种类，检查了固体车间、液体车间、提取车间及相关公用系统、仓储区、质量控制实验室等，并查阅了相关文件、记录。检察了企业质量管理体系整体运行情况，检查企业建立偏差、变换台账，施行分级管理情况；对企业建立的计算机系统清单进行了确认；对企业建立药物宁静委员会，设立药物警戒部进行了确认；检察了上市药品质量风险管理计划，并对上一年风险计划执行情况进行了总结；检察验证总计划、内控质量尺度、培训总计划、年度回顾分析、共线风险评估、稳定性考察、验证资料等，并对相关事情的开展情况进行了检查；检察产物的工艺执行情况，调取了相关产物批生产记录，核实了产物工艺的一致性，检查范围广，专业度高，深度大。

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在检查过程中，检查组专家与企业管理人员及一线员工进行深入的相同和交流，对于企业员工提出的疑问耐心讲解和指导，并就检查过程中发现的问题给予合理的建议，促进企业质量管理事情不停革新和提升。检查组专家对公司相关人员高度的责任意识与好学多问的事情态度予以高度评价，同时也希望进一步加强规则和专业技术知识的学习，以风险管理原则连续优化体系，切实履行企业主体责任。

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通过本次检查，公司上下从思想上连续提升对产物质量的认知，重新审视自身的不足。不停提升风险管理意识，降低和控制产物质量风险，为企业在今后事情中能够正确掌握偏向奠基良好的基础。连续加强专业学习和规则学习，层层落地，上至高管，下至员工，学以致用，不停扩充知识储蓄，合规履职做好管理，确保药品质量宁静、有效、质量可控。

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5月20日，公司召开了GMP切合性检查总结会，总经理韩卓军在总结中指出，本次检查是对公司近一年质量体系有效运行的大检阅，全面梳理出了公司在质量管理中的单薄环节，同时也对公司质量体系运行与管理的连续优化提升指明了偏向，对公司质量管理相关事情提出更高的要求。相关管理人员应重新识别存在的风险，充实认识到自身的不足，努力发挥主动学习能力，不停提升专业素养、管理能力。

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作为新时代的制药企业，凯时官网登录入口股份秉持“健康黎民? 凯时官网登录入口己任”的企业使命，全员树立“产物在我手中? 质量在我心中”的质量理念，专注产物质量，连续落实并深化GMP尺度的执行，坚持依法合规经营。要加强执法规则政策学习，强化自身质量主体责任意识，在公司内形成合力，扎实落实公司的质量主体责任；其次，要注重专业知识的培训与应用，用专业的工具和知识防控风险，保障产物内在质量和体系合规运行，连续完善、细化尺度操作规程，使员工操作有法可依；各级管理人员要建立系统思维和风险思维，从点到线，从线到面，全面、连续地将GMP尺度贯穿于产物生产的全过程，确保为广大患者生发生产物质量合格的良心药、宁静药、放心药，保障公众用药宁静和合法权益，�；ず痛俳诮】�。

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